حصل حقن Biotai Adalimumab على موافقة على التسويق في المملكة المتحدة MHRA

حصل حقن Biotai Adalimumab على موافقة على التسويق في المملكة المتحدة MHRA

في الآونة الأخيرة ، أعلنت Biotech BioPharma أن حقن Adalimumab المتقدم بشكل مستقل (الاسم التجاري: Gleli®) قد حصل رسميًا على موافقة التسويق على إدارة المنتجات الصحية والمنتجات الصحية في المملكة المتحدة (MHRA). يمثل هذا المعلم التوسع الإضافي في السوق العالمية للتكنولوجيا الحيوية الحيوية ويوفر المزيد من خيارات العلاج عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

1. خلفية الحدث

Adalimumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة البشري المضاد لـ TNF-α. الدواء الأصلي هو Humira® من Abbvie ، وهو واحد من أعلى الأدوية مبيعًا في العالم. Biotech's Gleli® هو أول حيوي يتم الموافقة عليه للتسويق في الصين. تمت الموافقة عليه في العديد من البلدان والمناطق مثل الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ودول أخرى.

2. الموافقة على البيانات الرئيسية

ثالثا. تحليل تأثير السوق

1.هيكل السوق العالمي: مبيعات Shumeira® العالمية في عام 2022 تبلغ حوالي 21.2 مليار دولار أمريكي ، لكن براءات الاختراع انتهت صلاحيتها تلو الأخرى. سيؤدي دخول Biosimilars إلى تقليل تكلفة العلاج بشكل كبير.

2.التقدم في تدويل التكنولوجيا الحيوية: هذه الموافقة هي اختراق مهم آخر للتكنولوجيا الحيوية في السوق الأوروبية بعد موافقة الاتحاد الأوروبي EMA.

4. مواضيع الصناعة الساخنة

ترتبط النقاط الساخنة في صناعة الأدوية العالمية في الأيام العشرة الماضية ارتباطًا وثيقًا بهذا الحادث:

1.تنافس على المكثفات الحيوية: مع إطلاق Biosimilars من Amgen و Samsung Bioepis ، انخفض سعر سوق Adalimumab العالمي بنسبة 40 ٪ -80 ٪.

2.التغييرات في السياسة الطبية في المملكة المتحدة: تقوم MHRA بتسريع الموافقة على الأدوية المبتكرة بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ، ووافق على 37 أدوية جديدة (بما في ذلك Biosimilars) في عام 2023 ، بزيادة قدرها 15 ٪ على أساس سنوي.

5. التوقعات المستقبلية

قالت Biotech إنها تخطط لتعزيز GLELI® ليتم إدراجها في أكثر من 10 دول في العامين المقبلين. يتوقع المحللون أنه بحلول عام 2025 ، من المتوقع أن تتجاوز مبيعات Biota Adalimumab الخارج 500 مليون دولار أمريكي. ستضع موافقة المملكة المتحدة أساسًا مهمًا لدخولها إلى سوق الكومنولث الوطني.

خاتمة

تمت الموافقة على حقن Biotai Adalimumab من قبل MHRA ، وهو ما ليس فقط إنجازًا مهمًا في تدويل المستحضرات الصيدلانية الحيوية في الصين ، ولكنه سيوفر أيضًا خطط علاج اقتصادية أكثر للمرضى في جميع أنحاء العالم. مع التطور السريع لسوق Biosimilar ، من المتوقع أن يتم إعادة صياغة حجم سوق Adalimumab العالمي في السنوات الثلاث المقبلة.